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医疗器械加速老化实验方法

 发布时间:2022-11-17 点击量:123
在医疗器械注册进程中,研发阶段的有一项目工作重要,就是医疗器械有寿命和有效期的确定。在医疗器械寿命和有效期确定方法中,自然老化试验和人工加速老化实验是常用的两种方式,下面介绍的内容什么是医疗器械加速老化实验。



加速老化实验是用人工的方法,在室内或设备内模拟近似于大气环境条件或某种特定的环境条件,并强化某些因素, 以期在短期内获得实验结果。

其目的是提供相对快速的测量材料在长期使用中发生的特性改变程度的方法。如果初步的加速方法不能产生实际使用中发生的老化作用,或在长期实验中没有发现应出现的机理,加速实验就应该重新鉴定,在问题确定和预实验分析阶段取得数据后加以改进。究竟采用哪种实验方法取决于要测试的材料、材料的最终应用场合、材料遭破坏的模式和财力等方面。因此,各国标准大都采用这种方法来评价材料的抗老化性能。

加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。
加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比,通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。

因此,加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题,加速老化试验是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。



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