药品稳定性试验箱新规

1、要求试验箱的性能如下：

• 温度/相对湿度优选组合：25℃/40%、25℃/60%、30℃/35%、30℃/65%、40℃/25%、40℃/75%
• 温度范围：15℃~65℃或按产品技术文件中的规定
• 相对湿度范围：20%~95%或按产品技术文件中的规定
• 温度偏差：±2.0℃
• 温度均匀度：≤2.0℃
• 温度波动度：±0.5℃
• 相对湿度偏差：±5.0%
• 相对湿度均匀度：≤7.0%
• 相对湿度波动度：±3.0%
• 光照度范围：1000lx~12000lx
• 光照度偏差：±500lx
• 紫外辐射照度范围：0W/㎡~2W/㎡
• 紫外辐射照度偏差：0W/㎡~0.3W/㎡
  
  

2、密封性、设备机构、布局、打印功能

• 要求试验箱箱门应密封良好，将厚0.08mm、宽50mm、长200mm的纸条垂直地放在门框和箱门密封条之间的任一部位，关闭箱门后，如纸条不滑动，即符合要求。
  

• 要求加热和制冷器件的热量和冷量不应直接辐射在试验样品上。
  

• 制冷系统不应有漏气、漏水、漏油等缺陷。

• 要求设备应设有引线孔。

• 要求设备表面涂镀层应平整光滑、色泽均匀、不应有明显的露底、起泡、起层或擦伤痕迹。
  

• 要求试验箱工作室内壁应用耐腐蚀材料制造，表面应易于清洁；内部附件（如搁板、支撑件）在不借助工具的情况下就可以方便拆装。

• 要求稳定性试验箱宜有数据实时记录及打印功能。

• 还包含安全和环境保护要求，绝缘电阻、耐压、保护性接地、电磁兼容、噪声（不应大于73dB）等。

  
  

3、温度、相对湿度、光照度、紫外辐射照度监控要求

要求稳定性试验箱应有设置和显示温度、相对湿度、光照度、紫外辐射照度的功能。